各镇人民政府、街道办事处，区政府有关部门：

    《重庆市九龙坡区整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》已于2006年11月21日经区政府第73次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

 

 

 

二〇〇六年十一月二十二日

 

 

 

为了全面贯彻落实国务院领导的指示和国务院第144次常务会议精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据重庆市整顿和规范药品市场秩序电视电话会议和《重庆市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》的要求，结合本区实际，区政府决定，从2006年10月开始，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

一、主要目标和工作重点

（一）主要目标。通过专项行动，使行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品、医疗器械广告得到有效整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高；全区药品生产、经营和使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，质量保证能力有效提升，确保药品规范生产和上市质量，药品市场秩序明显好转，人民群众用药安全感普遍增强；树立科学监管理念，辖区药品、医疗器械综合监管能力和水平进一步提高。

（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品生产、流通、使用、广告宣传四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，追究失职渎职行为，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。

二、主要任务与工作措施

1．对辖区药品生产企业的主体资格进行全面检查，对药品委托生产情况进行全面调查，严格执行《药品生产质量管理规范》，全面落实质量管理责任。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产的、未经批准擅自委托生产的，坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。

2．以注射剂生产企业、在国家或者重庆市药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现问题的药品生产企业为对象，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况、药品生产、销售情况及不良反应报告等内容。对违规企业，依法予以查处并责令限期整改；逾期不改正的，提请上级部门收回GMP证书；情节严重的，提请吊销《药品生产许可证》。

3．以存在安全隐患、有投诉举报、近两年国家或者重庆市医疗器械质量抽查中有不合格记录的企业、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术动力装置、麻醉设备、血液净化设备、医用激光设备等产品的企业为重点，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，对医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。

4．结合辖区实际，按照药品生产监督管理的相关规定，建立对药品生产企业监督的长效机制。进一步明确药品监管部门的职责、监督检查的重点和要求，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。

1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。大力整治扰乱药品流通秩序的各种违法行为，严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租或出借柜台行为；严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。

2．开展药品包装、标签、说明书以及医用氧、药包材、隐形眼镜、一次性无菌医疗器械和植入性三类医疗器械等高风险品种的专项检查；加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及特殊药品的监督检查力度；加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患药品品种的抽验力度；加强对中药材、中药饮片监督检查，进一步规范中药饮片的流通渠道。加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法经营疫苗行为。

3．积极推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制三项配套改革的进程，充分利用现有农村医药卫生资源，并与贯彻《中共重庆市委、重庆市人民政府关于全面推进乡镇综合改革、切实加强和改进乡镇工作的意见》（渝委发〔2005〕27号）、新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，建立和完善区、镇（街）、村三级食品药品安全监管网络，推进农村药品“两网”建设。

1．以医院药械管理、医用氧、植入性医疗器械和一次性无菌医疗器械、特殊药品、医院自配制剂、体外诊断试剂、人体疫苗等为重点，在强化日常监管的基础上，有针对性地进行专项检查。加大对基层特别是个体诊所、社区门诊、村卫生室药品、医疗器械的监督检查力度。严格规范医疗机构药品、医疗器械的购进渠道，完善购进验收、保管制度、仓储养护设施等。依法查处违法购进和使用假冒伪劣药品、医疗器械的行为。

2．推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预；规范个体诊所的用药目录。

3．进一步完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测网络及处置群体性不良反应（事件）的应急处理机制。按照不良反应或事件管理的相关规定，强化落实医疗机构、药品、医疗器械生产、经营企业的药品不良反应和医疗器械不良事件监测部门、责任人员及联系方式，确保报送渠道畅通。区卫生局、区食品药品监管分局对医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件建立信息互通制度。对医疗机构制剂、化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、骨科植入物、注输器具等第三类高风险产品及一次性使用无菌医疗器械进行重点监测。督促辖区药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位在发现可疑不良反应或不良事件时，特别是出现死亡或严重伤害事件时，按照有关规定及时报告。严格执行药品不良反应、医疗器械不良事件季度零报告制度。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

重点查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式发布药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上发布广告、医疗机构制剂违法发布广告、发布治疗性功能障碍等禁止发布的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件发布药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。

三、保障措施与工作要求

（一）按照国务院关于“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由成建国副区长任组长，区政府办公室张笛副主任、区食品药品监管分局侯立新局长任副组长，区委宣传部、区计委、区公安分局、区监察局（区政府纠风办）、区卫生局、区食品药品监管分局、区工商分局等部门分管领导为领导小组成员，负责专项行动的组织协调、总结考核；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，负责领导小组的日常事务，区食品药品监管分局田珂副局长任办公室主任，区委宣传部、区卫生局、区工商分局、区政府督查室相关科室负责人为办公室成员。区食品药品监管分局建立整治药品生产、流通秩序工作组，区卫生局和区食品药品监管分局共同建立整治药品使用秩序工作组，区工商分局建立整治虚假违法广告工作组，分别负责牵头相关环节的整治；区委宣传部、区计委、区公安分局、区监察局（区政府纠风办）等其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。

有关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。要狠抓群众反应强烈、社会危害严重的药品安全突出问题，一抓到底，抓出实效。要通过此次专项行动，切实建立起由药监牵头、卫生、工商、公安等有关部门协作的整顿和规范药品市场联动机制。区政府决定，建立药品安全责任制和责任追究制，实行重大药品安全事故问责制，将本次专项行动纳入区政府督查室专项督查内容，并作为年度考核结果的重要参考依据之一。

（二）要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真汲取教训，结合全区“解放思想、更新观念”大讨论活动，强化宣传教育，切实转变观念，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，立党为公、执政为民，树立人民利益高于一切的观念；增强大局意识，破除地方保护主义和部门意识，树立全局观念；树立科学监管的理念，坚持把“保障公众用药安全、促进社会协调发展”作为药品监管的根本目标。

（三）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，注重长效机制建设。结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2006年10月中旬）。各有关部门要按照本工作方案制定具体实施方案。其中，区食品药品监管分局牵头制订药品生产、流通环节的实施方案，区卫生局、区食品药品监管分局牵头制订药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案。实施方案报区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。

（二）组织实施阶段（2006年10月中旬至2007年6月）。各有关部门要按照工作方案和实施方案积极开展工作。区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组对各有关部门开展专项行动的情况进行检查，接受市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组的检查。

（三）总结阶段（2007年6月）。2006年12月底进行阶段总结，2007年6月底进行全面总结。各有关部门要分别于2006年12月底前和2007年6月底前将阶段工作总结和全面工作总结报送区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室，领导小组办公室将有关情况汇总报区政府和市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。